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Un tensiomètre, un spray nasal et une prothèse de hanche ont plus en commun qu’il ny paraît. En effet, ce sont tous des dispositifs médicaux : des dispositifs utilisés pour raisons médicales. Tout comme un système d’IRM et des pansements. Mais qu’entendons-nous au juste par dispositif médical et à quelles exigences doit-il satisfaire ?
Les dispositifs médicaux sont des produits utilisés pour le diagnostic, la prévention, l’étude et /ou le traitement de maladies ou de handicaps. Ces dispositifs peuvent également servir à évaluer ou réduire les séquelles d’une maladie ou d’un handicap. Un dispositif médical peut être un instrument, un appareil, un implant, une substance chimique, une matière ou un article destinés à une utilisation médicale chez un être humain. Cette catégorie comporte aussi des logiciels. Par exemple, une application de détection des anomalies cardiaques ou un programme de diagnostic automatique par photos d’une affection.
Vu que la notion de dispositif médical recouvre des produits très différents, il n’en existe aucune liste prête à l’emploi. Il existe bien des règles de classification relatives à ces dispositifs. Tous les dispositifs médicaux se répartissent en quatre catégories : classe I, classe IIa, classe IIb et classe III. Plus la classe est élevée, plus le dispositif est dangereux. La classe I comporte entre autres les fauteuils roulants, les thermomètres et les bandages. Les lentilles de contact et les systèmes d’IRM appartiennent à la classe IIa ; les pompes à perfusion et les appareils de dialyse à la classe IIb. Les implants, tels que les implants de hanche et les pacemakers, relèvent de la classe III.
Un dispositif médical doit satisfaire à des exigences strictes. Il faut donc effectuer une étude clinique dédiée à l’évaluation de l’action et de l’innocuité du dispositif chez l’être humain. Ainsi en a décrété le règlement 2017/745 de l’Union européenne.
Ce règlement remplace la directive sur les dispositifs médicaux.
Un dispositif médical doit également être pourvu d’un marquage CE. Ce dernier informe tous les états membres de l’UE de la conformité du dispositif à toutes les exigences.
Pour les dispositifs médicaux appartenant aux classes de risque faible, la classe I (ou 1), le fabricant est responsable du contrôle de la sécurité, des prestations et de la conception. Le produit doit satisfaire à toutes les exigences, mais l’entreprise vérifie si cela est bien le cas.
L’évaluation de tous les dispositifs médicaux appartenant aux classes de risque élevé incombe à une entreprise spécialement désignée à cet effet. Cette entreprise évalue la conformité du dispositif à toutes les exigences de manière indépendante, impartiale et experte.
Le nouveau règlement doit éclairer davantage les patients et les fabricants. Selon la nouvelle législation, un patient qui reçoit un implant doit recevoir une carte d’implant. Sur celle-ci figurent des données sur l’implant et son fabricant. Les patients ont aussi accès à la Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), où ils peuvent trouver de plus amples informations, telles que l’étude clinique et le marquage CE qui doit figurer sur chaque dispositif médical, ainsi que le mode d’emploi du produit. En outre, la nouvelle législation exige un code unique d’identification pour tous les dispositifs médicaux.
Un dispositif est utilisé comme aide, par exemple en cas de symptômes physiques. Tous les dispositifs ne sont pas médicaux. La différence réside surtout dans les exigences qui les concernent. Tout dispositif doit se conformer à la législation et à la réglementation. Ainsi, un monte-escalier doit satisfaire à la norme NEN-EN 81-40 et à la directive 2006/42/EG relative aux machines. Les dispositifs médicaux doivent se conformer à la législation et à la réglementation prévues et à des exigences supplémentaires. Ainsi, il faut par exemple réaliser également une étude clinique. Elle implique le test du produit chez plusieurs personnes afin d’évaluer l’innocuité et/ou les prestations du produit.
Bon nombre de dispositifs médicaux sont vendus dans des magasins tels que les supermarchés et les drogueries. Par exemple, les pansements, les lunettes et les lentilles de contact. Certains articles sont uniquement vendus dans des magasins spécialisés dans des dispositifs médicaux et non médicaux, tels que les magasins d’articles de soins à domicile. Il n’est pas possible d’acheter comme ça n’importe quel dispositif médical. L’achat de certains appareils, tels que les systèmes d’IRM, repose sur une autorisation. Les dispositifs médicaux des classes de risque plus faible, par exemple, les lunettes et les bandages, se commandent aussi en ligne ou dans un magasin.
Une pharmacie offre un large assortiment de dispositifs médicaux. Citons les gants, le matériel de stomie et d’incontinence, les médicaments et les bas de soutien. Une partie des dispositifs médicaux est en vente libre, une autre n’est disponible que sur prescription, par exemple par un médecin (généraliste ) ou un dentiste.
La plupart des supermarchés vendent des dispositifs médicaux. Ceux-ci portent aussi le nom de matériel médical d’autosoins. Il s’agit notamment des thermomètres, bandages, tensiomètres et médicaments vendus sans prescription. Citons les gouttes pour le nez, les pastilles pour la gorge et les médicaments homéopathiques. Ces médicaments se vendent aussi en pharmacie.
Différents magasins proposent aussi des dispositifs médicaux. Par exemple, les drogueries et les magasins d’articles de soins à domicile. L’offre de dispositifs médicaux varie selon le magasin. Les magasins d’articles de soins à domicile se spécialisent souvent aussi dans la location de ces dispositifs.
